Ohne Kontext sind Produktseiten für Forschungsstoffe leicht misszuverstehen. Ein Laborbericht beantwortet schließlich immer nur die Fragen, die mit der jeweiligen Methode auch tatsächlich geprüft wurden. Insbesondere wenn es sich um biologisch aktive Substanzen handelt, sollte genau geprüft werden, welche Eigenschaften untersucht wurden und welche Aussagen der Bericht ausdrücklich nicht zulässt. Hier lohnt sich ein genauer Blick auf das Dokument, den Chargenbezug und Aussagegrenzen.
Reinheitswerte brauchen Kontext
Zunächst muss klar sein, worauf sich die Zahl bezieht. Der auf Forschungspeptide spezialisierte Anbieter bergdorfbio erläutert in seinem Informationsangebot beispielsweise HPLC-Reinheit, Massenspektrometrie und Analysezertifikate. Das ist fachlich relevant, weil ein einzelner Prozentwert die Identität und den absoluten Gehalt einer Probe nicht zwingend vollständig beschreibt. Außerdem bezieht sich ein Bericht zunächst auf die eingesandte Probe.
Fehlen die Probenbezeichnung, das Datum oder Angaben zur verwendeten Methode, lässt sich das Ergebnis nicht verlässlich korrekt zuordnen.
Das HPLC-Verfahren trennt Bestandteile
Bei der Hochleistungsflüssigkeitschromatografie werden Bestandteile einer Probe getrennt. So lässt sich unter festgelegten Bedingungen ein relatives Reinheitsprofil aus den Signalflächen ableiten.
Das bedeutet allerdings nicht automatisch, dass bei 99 Prozent HPLC-Reinheit auch exakt 99 Prozent des gewünschten Wirkstoffs im Fläschchen enthalten sind. Zusätzlich kann Massenspektrometrie eingesetzt werden, und Sterilität, Endotoxine oder Abbauprodukte erfordern wiederum eigene Prüfungen.
Ein CoA braucht nachvollziehbare Angaben
Ein Certificate of Analysis, kurz CoA, fasst Prüfergebnisse zusammen. Es handelt sich dabei nicht um ein Qualitätssiegel mit unbegrenzter Aussagekraft. Das Dokument sollte die Zuordnung zur untersuchten Probe ermöglichen und erkennen lassen, wie das Ergebnis zustande kam. Besonders wichtig sind:
- eindeutige Produkt- oder Probenbezeichnung und Chargennummer
- Name des Prüflabors sowie Prüfdatum
- verwendete Methode und gegebenenfalls Akzeptanzkriterien
- bei quantitativen Prüfungen Messwerte mit Einheiten, bei qualitativen Prüfungen eine eindeutige Ergebnisangabe
- überprüfbare Berichtsnummer, Unterschrift oder Verweis auf Originaldaten
Ein Logo oder ein abgeschnittener Screenshot reicht dafür nicht. Akzeptanzkriterien sollten zudem vor der Messung feststehen und zur jeweiligen Substanz passen. Ebenso wenig belegt ein einzelnes Zertifikat automatisch die Qualität früherer oder späterer Chargen.
Die Nachweise beantworten unterschiedliche Fragen
Laborunterlagen lassen sich erst beurteilen, wenn ihr genauer Prüfauftrag bekannt ist. Die folgende Übersicht trennt typische Nachweise von Aussagen, die daraus nicht abgeleitet werden dürfen.
| Nachweis | Mögliche Aussage | Keine automatische Aussage über |
| HPLC-Chromatogramm | Trennung der erfassten Bestandteile und relatives Reinheitsprofil | Identität, absolute Stoffmenge, Sterilität oder Wirkung |
| Massenspektrum | Übereinstimmung der gemessenen Molekülmasse mit einer Zielsubstanz | Reinheit, Dosiergenauigkeit oder Verträglichkeit |
| CoA | Zusammenfassung der dokumentierten Prüfungen für Probe oder Charge | Unabhängige Qualität sämtlicher Chargen oder Arzneimittelzulassung |
| Sterilitäts- oder Endotoxintest | Ergebnis für den jeweils untersuchten Kontaminationsparameter | Chemische Identität oder klinische Wirksamkeit |
| Arzneimittelzulassung | Bewertete Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für einen bestimmten Einsatz | Vollständige Risikofreiheit in jeder Situation |
Die Ergebnisse mehrerer Berichte sind nur dann sinnvoll miteinander vergleichbar, wenn Methode, Auswertung und Bezugsgröße übereinstimmen. Das Ergebnis sollte nicht weiter verallgemeinert werden, als es der dokumentierte Prüfablauf zulässt.
Medizinische Anwendung verlangt andere Belege
Die analytischen Daten eines Stoffes sind kein Nachweis darüber, dass eine Behandlung damit sicher ist. Beim Zulassungsverfahren für Arzneimittel werden neben den Stoffeigenschaften auch die Wirksamkeit, mögliche Nebenwirkungen und das Verhältnis von Nutzen und Risiken bewertet. Bei gesundheitlichen Fragen sind Arztpraxis und Apotheke die richtigen Anlaufstellen, nicht das Analysezertifikat eines Laborprodukts.
FAQ: Häufige Fragen zu Laborberichten
Was sagt die Akkreditierung eines Prüflabors aus?
Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 kann die fachliche Kompetenz des Labors für bestimmte Prüfverfahren belegen. Der genaue Umfang der Akkreditierung kann in der öffentlichen Akkreditierungsdatenbank nachgesehen werden.
Wie lässt sich die Echtheit eines CoA prüfen?
Hierzu sind eine eindeutige Berichtsnummer, die Kontaktdaten des Labors und ein direktes Verifikationsangebot hilfreich.
Warum bedeutet „nicht nachweisbar“ nicht automatisch null?
Jede analytische Methode besitzt eine Nachweisgrenze. Liegt ein Stoff darunter, kann das Labor ihn mit diesem Verfahren nicht sicher erkennen. Bei quantitativen Ergebnissen kommt zusätzlich die Bestimmungsgrenze hinzu. Unterhalb dieser Grenze lässt sich eine vorhandene Menge nicht zuverlässig beziffern.